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添付文書制作システム「AXIS」のご紹介

医療添付文書の新記載要領改訂PDF、XMLデータ作成に独自のシステムでのご提案が可能です。

新記載要領改訂状況

医療用医薬品の安全で適切な使用に欠かせない基本的な情報が網羅された添付文書。その「書き方」を定めた記載要領が20年ぶりに改訂され、2019年4月から適用されることになりました。

2022年6月15日時点 新記載化進捗状況 (当社独自調査)

新記載要領データ公開数 2,204点
掲載添付文書数 13,883点
新記載化率 15.88%
照合元データ公開済 有効成分 1,519
有効成分該当添付文書数 6,413点(新記載化可能点数)

新添文制作システム「AXIS」のご紹介

当社新添文制作システム「AXIS」。医療用添付文書の新記載要領改訂におけるPDF、XMLデータ作成について、独自のシステムを導入しスピーディーかつ効率的な改訂作業をサポートいたします。

  • ・ワンソースからXML、PDF同時書き出しによる高い同一性を保証
  • ・添文専用システムをベースに最適化された制作・校正ラインにより、効率的な改訂作業とリードタイムの短縮を実現
  • ・PMDAや製薬協のルールに沿った制作(準拠した制作)

医薬品添付文書制作で培ったノウハウをもとに様々なソリューションを提供

  • ・ご要望に応じて、自動受理時のエラーチェックを提出前に実施可能
  • ・専門スタッフによる信頼性の高いデータ制作
  • ・その他様々な入稿形態にも対応(Word、テキスト、印刷物等)
  • ・データ制作から印刷物までワンストップサービスの提供

※ご相談、ご質問は、お気軽に当社営業担当者もしくは下記よりお問い合わせください。

A-infomation@asahi-pp.co.jp

製品・サービス紹介

トップメッセージ 代表取締役社長 朝日 重紀